一、基本信息
产品名称：卡格列净片
英文名称：Canagliflozin Tablets
原研厂家：Janssen
商品名：INVOKANA/怡可安
产品规格：100mg、300mg
注册分类：化药4类
适应症：
与二甲双胍联用：当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，可与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
与二甲双胍和磺脲类药物联用：当联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制不佳时，可与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
产品优势：
1、FDA首个批准上市的SGLT-2抑制剂，其降糖和心肾保护作用明确。
2、格列净类药物已被美国及欧洲糖尿病学会、美国临床内分泌医师协会等推荐为2型糖尿病治疗的一线╱二线用药。
3、卡格列净除了抑制SGLT2，同时部分抑制肠道SGLT1，减重幅度比胰高血糖素样肽-1受体激动剂类药物更大、持续更久。
4、卡格列净对二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者的效果优于格列美脲和西格列汀，且不良反应小，不易发生药物间相互作用。
5、2019年，FDA批准了卡格列净的新适应证“用于2型糖尿病合并糖尿病肾病成人患者，以降低终末期肾病、肾功能恶化、心血管死亡和心衰住院风险”，未来卡格列净片市场增速很快。
二、国内外上市情况
1、国外上市情况
卡格列净片原研Janssen，目前在美国、日本及欧盟均有上市。
2、国内上市情况
原研已进口国内，有3家国产仿制产品上市，均视同过评。（四川科伦、正大天晴、常州恒邦）
三、国内注册申报情况
国内无企业进行一致性评价，国内有8家进行仿制药申请。
四、参比制剂的选择
国家局已公布本品参比目录，推荐选择原研在国内上市产品的卡格列净片为参比目录（商品名：INVOKANA（怡可安），规格：100mg、300mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）
五、现有研发进度
华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验，目前原料已完成中试，卡格列净片正在进行预BE试验。
六、市场情况及前景
2020-2030年我国糖尿病治疗药物市场规模增速在7%左右， 2030年将达1167亿元。卡格列净2018年在国内上市销售以来，样本医院销售额持续增长，加上新适应症的助力，未来国内销售有望走高。根据药融云数据显示，卡格列净片在国内医院2020年的销售额为6580万元，同比增速达526%。
七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司（以下简称：华威医药）为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码600721）全资子公司，是致力于药品立项咨询、小分子药物开发、多肽药物开发、临床研究（BE试验、Ⅰ~Ⅳ期临床、医学科学服务、临床数据管理及统计）、CNAS第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析、元素杂质分析、中药农残检测放行）等药品研发全流程服务及一体化解决方案的综合性CRO公司。
公司成立于2000年，通过不断的管理提升，建立了完善的管理制度和规范化的工作流程， 拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。华威医药多次蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。
我们的平台：
拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台，同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。
我们的团队：
超850+研发服务团队，其中博士/硕士200余人。
我们的服务：
涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链条医药产业矩阵。
我们的硬件：
拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼，1000 m²的微生物实验室，总价值超2亿元的实验设备，其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保障100多个项目同时开展实验。
我们的体系：
具备完善的项目管理和质量管理体系，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），我们的研发体系更加科学规范。
我们的保障：
从事医药研究开发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司（600721）的商誉、内控、合规、抗风险保障。
（华威医药部分研发设备）
八、产品推荐
九、联系我们
（关注“华威医药”公众号 聚焦前瞻药研资讯）
www.huawe.com
焦培想：18854188208（微信同号）
全国统一服务热线：400-104-8882
